Santé : L’Europe crée un système d’alerte renforcé dédié aux effets secondaires des médicaments

L’Union européenne va se doter d’un système d’alerte coordonné pour mieux repérer les effets indésirables des médicaments, afin de pouvoir, dans les cas extrêmes, réagir plus vite lorsqu’une molécule s’avère dangereuse.

Ce projet, approuvé mercredi par le Parlement européen, doit entrer en vigueur d’ici la mi-2012.

Il prévoit la création de sites internet nationaux et européens sur lesquels les patients pourront s’informer dans leur langue des effets secondaires des médicaments et éventuellement contribuer à enrichir la base de données en signalant les effets indésirables qu’ils auront eux-mêmes constatés.

Le fait de mettre en commun, au sein de l’Union européenne, les données collectées, permettra de réagir plus vite si un médicament présente un danger qui n’avait pas été détecté avant sa mise sur le marché, a expliqué la rapporteur du texte, la travailliste britannique Linda McAvan. “Avec 500 millions de personnes, il est beaucoup plus facile et rapide de détecter une réaction indésirable que si chacun travaille séparément dans son pays”, a souligné l’élue britannique.

Selon certaines estimations, 5% de toutes les admissions à l’hôpital sont dues aux effets indésirables des médicaments. Ce problème serait la cinquième cause de décès à l’hôpital.

La rapporteur a évoqué les cas récents de l’anti-inflammatoire Vioxx – retiré du marché en 2004 pour avoir provoqué des dizaines de milliers de crises cardiaques – et de l’antidiabétique Avandia, soupçonné d’après certaines études d’entraîner un risque accru d’attaques cardiaques et cérébrales.

Elle a également rappelé les ravages, dans les années 1960, de la thalidomide, un médicament prescrit aux femmes enceintes et qui a occasionné des milliers de naissances de bébés handicapés. A l’époque, il avait fallu 2.000 cas avant que le problème ne soit détecté. Aujourd’hui il n’en faudrait que quelques-uns, mais le système de pharmacovigilance peut encore être amélioré, a-t-elle fait valoir.

L’analyse des données collectées, et donc la responsabilité de tirer la sonnette d’alarme en cas de multiplication de témoignages inquiétants concernant un même médicament, seront confiées à un comité de pharmacovigilance placé au sein de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Ainsi, les experts qui devront donner l’alerte ne seront pas les mêmes que ceux qui auront autorisé la mise sur le marché du médicament, a souligné la rapporteur. “Il était très important dans ce dossier de lutter contre la mainmise de l’industrie pharmaceutique qui voulait avoir le recueil des effets secondaires”, a noté de son côté la Verte française Michèle Rivasi. Elle a regretté cependant que le projet n’aille pas plus loin, puisqu’il ne change rien au financement de l’EMA, largement assuré par les laboratoires pharmaceutiques.

Le texte prévoit enfin que les nouveaux médicaments soient commercialisés avec une signalétique particulière, en l’occurrence un symbole noir avertissant le patient que cette substance doit “être soumise à un contrôle supplémentaire”.

Strasbourg (Parlement européen), 22 septembre 2010 (AFP)


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