Prothèses non-conformes : Un problème administratif, non sanitaire
Le laboratoire Ceraver fait l’objet d’une enquête de l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour commercialisation de prothèses non-conformes articulaires. Pour l’instant il n’y a pas de problème sanitaire a indiqué l’ANSM .
Prothèses non-conformes CE
Plus de 650 patients français se sont vu poser des prothèses non-conformes CE. Le directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), François Hébert, a déclaré au Parisien “les implantations ont été faites dans une soixantaine d’établissements hospitaliers en France. Pour l’instant, nous n’avons pas identifié de risque sanitaire mais un problème de conformité“.
Les autorités n’ont pas encore désignés de responsable, le praticien ou bien l’entreprise. En cas d’une ré-opération, on ne sait pas à qui, il incomberait de payer l’intervention chirurgicale. “Si un patient est inquiet, il peut consulter la fiche de traçabilité qui lui a été remis après son opération“, sur cette dernière apparaissent la marque et le numéro de série de la prothèse.
Médecins et prothèses
Selon l’ANSM, pour l’instant il n’y a pas de victimes au sens propre du terme. La recommandation donnée aux chirurgiens est de reprendre contact avec toutes les personnes concernées par ces prothèses pour un suivi plus rapproché. Les médecins devront pratiquer un examen clinique et une radio pour vérifier l’état de la prothèse.
Les nouvelles consultations, se feront à la charge du patient. Elles seront remboursées au tarif en vigueur comme une consultation normale soit 70% par la sécurité sociale et 30% au frais du patient ou éventuellement d’une mutuelle, selon l’Agence.
De son côté, l’Association d’aide au victimes n’a eu aucune réclamation concernant l’entreprise Ceraver, l’ANSM va dans le même sens déclarant que “pour le moment nous n’avons pas reçu de signalements des professionnels de santé ni de patients“.
Le jeudi 2 mai l’ANSM a placé sous séquestre près d’un milliers de prothèses non certifiées et non-conformes de la société Ceraver.
Installée à Roissy-en-France dans le Val d’Oise, Ceraver est spécialisé dans les prothèses de la hanche et du genou. Le numéro 2 de la prothèse en France, est aussi accusé d’avoir fait des essais cliniques sur l’homme sans autorisation de l’ANSM.
