Santé / Médiator : La surveillance des médicaments renforcée en Europe
Le Parlement européen a adopté mardi de nouvelles règles censées améliorer la vigilance des autorités en cas de retraits de médicaments, afin d’éviter que ne se reproduisent des scandales comme celui du Médiator, tardivement retiré du marché en dépit de nombreuses alertes.
Les nouvelles règles devraient entrer en vigueur en 2013. Elles prévoient que dès qu’un médicament est retiré du marché dans un pays, il fasse l’objet d’une évaluation de sécurité de l’UE incluant un retrait à l’échelle européenne.
« Désormais, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché doivent notifier le retrait de leur produit à l’Agence européenne du médicament (EMA), qui devra à son tour en informer tous les Etats grâce à une procédure d’urgence automatique, ce qui était facultatif au moment du Médiator », s’est réjouie l’eurodéputée écologiste française Michèle Rivasi.
Le Mediator, un médicament prévu pour traiter le diabète mais largement détourné comme coupe-faim durant sa commercialisation de 1976 à 2009, est soupçonné d’avoir causé la mort d’au moins 500 personnes en 30 ans, voire de 1.320 à 2.000 selon certaines estimations.
Les premiers doutes à l’égard de ce médicament ont été formulés dès 1999. Il a été retiré du marché en 2003 et 2004 en Espagne et en Italie, mais a pu continuer à être prescrit jusqu’en 2009 en France.
Les modifications vont également forcer les entreprises à devenir plus transparentes. Si une entreprise retire un médicament du marché, elle devra déclarer explicitement si elle a sollicité ce retrait pour des raisons de sécurité. L’objectif est de vérifier si des « motifs commerciaux » invoqués par les laboratoires ne masquent pas des raisons de sécurité, précise le Parlement européen dans un communiqué.
Par ailleurs, tous les médicaments soumis à une étude de sécurité post-autorisation devront figurer sur une « liste noire », et seront soumis à une surveillance supplémentaire. Selon Mme Rivasi, les nouveaux textes permettent aussi de s’assurer que les études demandées par les autorités de surveillance soient menées à temps par les entreprises pharmaceutiques. « Il a fallu presque 10 ans pour mener une étude sur les dangers du Médiator, c’est beaucoup trop long! »
Strasbourg (Parlement Européen), 11 sept 2012 (AFP)
