Di-Antalvic : l’EMEA nuance sa demande de retrait pour les versions injectables

L’Agence européenne du médicament (EMEA) a confirmé vendredi son avis selon lequel les médicaments à base de dextropropoxyphène, comme le Di-Antalvic, devaient être retirés du marché, mais elle réserve son avis définitif sur la forme injectable de cet anti-douleur.

L’EMEA s’était prononcée le 25 juin pour un retrait pur et simple du marché des produits à base de dextropropoxyphène, jugeant que les avantages qu’il procure “ne dépassent pas les risques” qu’il engendre, notamment de surdose fatale. Des centaines de cas de tels décès ont été rapportés, au Royaume-Uni notamment.

Mais les laboratoires concernés ont fait appel de cet avis, et l’EMEA a dû se livrer à un nouvel examen, à l’issue duquel son comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) a réitéré jeudi son opinion favorable à un retrait.

En revanche il a nuancé son avis en ce qui concerne les formes parentérales du produit (ne transitant pas par le système digestif, contrairement aux comprimés ou les suppositoires, ndlr), telles que les perfusions. Le CHMP a noté en effet que “la sécurité était moins un motif d’inquiétude pour la forme parentérale, dans la mesure où ces médicaments ne sont administrés que dans des lieux hospitaliers où le risque de surdose est inférieur”.

Considérant cependant les données sur leur efficacité comme “insuffisantes”, le comité a recommandé la suspension du dextropropoxyphène sous forme parentérale, en attendant la collecte de données.

Utilisé seul, le dextropropoxyphène est actuellement autorisé dans dix pays membres de l’Union européenne (la Belgique, le Danemark, l’Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l’Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, et la Suède). L’alliance entre ce produit et le paracétamol, comme dans le cas du Di-Antalvic, ou la caféine est autorisée en Belgique, à Chypre, en France, au Luxembourg, à Malte et au Portugal.

La Commission européenne rendra son avis définitif ultérieurement. Elle suit en général l’opinion de l’EMEA.

Londres, 23 oct 2009 (AFP)


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