Afssaps : 30 médicaments sont placés sous surveillance renforcée depuis jeudi

L’Agence du médicament (Afssaps) a mis en ligne jeudi une liste actualisée, “plus facilement lisible”, de 30 médicaments ou classes thérapeutiques “sous surveillance renforcée”, dont 12 font l’objet d’une réévaluation de leur rapport bénéfice/risque.

La liste initiale, mise en ligne en janvier dans la foulée de l’affaire Mediator, comprenait 77 médicaments et 12 classes thérapeutiques.
La différence avec la liste initiale s’explique par la suspension ou par le reclassement de certains produits dans des rubriques spécialement dédiées, notamment les vaccins, a indiqué l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un communiqué.

La liste actuelle (http://bit.ly/nKHJHU) contient 30 médicaments ou classes thérapeutiques “sous surveillance renforcée”, c’est à dire que “la détection d’un signal en cours de commercialisation conduit à surveiller plus étroitement leurs effets indésirables, voire à entreprendre la réévaluation du rapport bénéfice/risque du produit”.

12 d’entre eux font l’objet d’une réévaluation : Multaq, Trivastal, Nexen, Ferrisat, les médicaments à base de nitrofurantoïne, Hexaquine, Protelos, Alli et Xenical (orlistat), Vastarel, les sirops antitussifs à base de pholcodine et la minocycline.
18 autres font l’objet d’un “suivi de pharmacovigilance renforcé”.

Par rapport à la première liste, 8 médicaments font l’objet dune suspension d’utilisation, sont en cours de retrait ou ont été retirés du marché: pioglitazone (Actos, Competact), dextropropoxyphène (Di-Antalvic et Propofan), buflomédil (Fonzylane), Equanil, Mépronizine, Noctran, Celance, Lipiocis.

6 vaccins ou classes de vaccins font l’objet de “programmes de surveillance renforcés et spécifiques” et figurent dans une rubrique dédiée : Prévenar 13, vaccins contre le virus H1N1, vaccins contre la grippe saisonnière 2010-2011, vaccins anti-HPV (Gardasil et Cervarix), vaccins contre lhépatite B. “Aucun signal ne remet en cause l’utilisation de ces vaccins”, a souligné l’Afssaps.

12 médicaments psychotropes sont soumis à “un plan spécifique de surveillance”, dans une rubrique consacrée aux stupéfiants et Cpsychotropes.

27 médicaments, parmi les 70 suivis dans le cadre d’un plan de gestion des risques (PGR), font l’objet “dune surveillance renforcée, la plupart du temps à la suite de mesures décidées au niveau national” : Byetta, Champix, Efient, Galvus, Januvia/Janumet, Orencia, Pradaxa, Procoralan, Stelara, Thalidomide, Valdoxan…

7 produits initialement sur la liste ont été réexaminés et “font désormais l’objet dune surveillance de routine” : Bleu patenté, Glivec (imatinib), Lyrica (prégabaline), Primalan (méquitazine), Zyban (chlorhydrate de bupropion), ainsi que les anti-TNF et les biphosphonates. Les produits récents de ces deux classes thérapeutiques ont cependant des PGR.

Enfin le médicament pour maigrir Xenical (orlistat) a été récemment ajouté à la liste des médicaments faisant l’objet dune réévaluation de son rapport bénéfice/risque.


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