Qu’est-ce que l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament ?

L’AMM est l’autorisation délivrée à un médicament afin qu’il puisse être mis en vente et conditionne sa prise en charge par la sécurité.

L’AMM est l’autorisation délivrée à un médicament afin qu’il puisse être mis en vente et conditionne sa prise en charge par la sécurité.

Définition
Afin de pouvoir être commercialisé, tout médicament doit recevoir une autorisation de mise sur le marché, délivrée par l’autorité nationale, l’Afssaps, ou par l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA).
L’AMM est l’autorisation donnée au titulaire des droits d’exploitation d’un médicament pour sa commercialisation, après vérification de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit.
L’AMM doit être renouvelée tous les 5 ans.
L’AMM est délivrée pour des indications thérapeutiques précises.

Fonctionnement
L’innocuité, mais aussi le « rapport bénéfice/risque », c’est-à-dire l’apport thérapeutique en regard des risques et effets secondaires entraînés par le médicament sont évalués.
L’AMM s’accompagne du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et d’une notice pour le patient.

Exclusion
– L’AMM n’est délivrée que si le nouveau médicament présente un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés.
– les médecins ont la possibilité de prescrire un médicament hors AMM, mais le médicament ne sera alors pas pris en charge par l’assurance maladie.

Voir aussi :
Qu’est-ce que le hors AMM ?


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